جامعة حلوان تنظم ورشة عمل حول قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية

وليد ممدوح

عقد مركز دعم البحث العلمى بجامعة حلوان بالتعاون مع الشبكه المصرية للجان أخلاقيات البحث العلمي ورشة عمل بعنوان «نظرة على قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية: المكتسبات والتحديات» أون لاين، وأُعدت للمهتمين بالبحث العلمي في المجالات الطبية الإكلينيكية، انطلاقا من أهمية البحث العلمى وذلك تحت رعاية الدكتور ماجد نجم رئيس جامعة حلوان، والدكتورة منى فؤاد عطية نائب رئيس الجامعة للدراسات العليا والبحوث، وتحت إشراف الدكتور محمد القصاص مدير وحدة دعم البحث العلمى ومستشار البحث العلمى لقطاع الدراسات العليا بالجامعة.

وأوضحت الدكتورة منى فؤاد عطية، أن وحدة دعم البحث العلمى تنظم سلسلة من ورش العمل وتعد هذه الورشة الـ 36 والتى تهدف إلى النهوض بمستوى البحث العلمي بالجامعة، وتقديم الدعم للباحثين والمشتغلين بالبحث العلمي، بما يسهم فى بناء كوادر بحثية متميزة تؤدى الى زيادة عدد الأبحاث العلمية المنشورة دوليًا، بما يساهم فى رفع التصنيف الدولى لجامعة حلوان، وقدمت الشكر للسادة المحاضرين بهذه الورشة.

وخلال ورشة العمل تم مناقشة مواد قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية رقم 214 لسنة 2020. واستهل الحديث فى البداية الدكتور هانى سليم منسق الشبكة المصرية للجان أخلاقيات البحث العلمى عن المسار التاريخي حيث كانت البداية عام 2012 من خلال ورش العصف الذهني التى عقدت من أجل القانون من خلال أكاديمية البحث العلمى والتكنولوجيا بالاشتراك مع وزارة الصحة ومنظمة الصحة العالمية، وتم تشكيل لجنة لصياغة مسودة قانون مصري للتنظيم البحوث الطبية السريرية، وتلاها ظهور ثانى مسودة، وفى عام 2014 تم اجتماع بدعوة من أكاديمية البحث العلمى والتكنولوجيا والمجلس الأعلى لأخلاقيات البحث العلمى لمحاولة إعادة تفعيل القانون، وفى عام 2016 أصدرت وزارة الصحة والسكان قرار رقم 491 لعام 2015 بتشكيل لجنة لمراجعة مشروع القانون، وفي 14 مايو 2018 وافق مجلس النواب على القانون فى جلسته العامة بأغلبية الثلثين، وفى أكتوبر 2018 أعاد رئيس الجمهورية القانون للمجلس لمراجعة بعض المواد وهى المواد 4،5،9،11،19،20،22، وفي 20 ديسمبر 2018 تم تشكيل لجنة بقرار من رئيس مجلس الوزراء لتعديل تلك المواد، وفى أغسطس 2020 وافق مجلس النواب خلال الجلسة العامة بشكل نهائي على مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية الاكلينيكية، وانتهي الأمر في 23 ديسمبر 2020 عندما نشرت الجريدة الرسمية فى عددها 51 مكرر بتصديق رئيس جمهورية مصر العربية على قانون 214 لسنة 2020 باصدار قانون تنظيم البحوث الطبية والاكلينكية .

وألقت الدكتورة عزة صالح الرئيس الفخرى للشبكة المصرية للجان أخلاقيات البحث العلمى، فى بيان صادر عن جامعة حلوان، نظرة علي القانون والمكتسبات الموجودة والتحديات ثم تم عرض الفصل الثانى فى القانون وهو يناقش أحكام عامة حيث تهدف أحكام هذا القانون إلى وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الاكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخصية أو علاجية أو غير علاجية .

كما نصت المادة الثالثة بأنه لايجوز إجراء البحث الطبى على مجموعة معينة من البشر إلا إذا كان البحث ضروريا ويتعلق بأمراض خاصة، وأضافت أن المادة الرابعة نصت على أن يتعين قبل البدء فى إجراء أى بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة، كما نصت المادة الخامسة أن يناط بالمجلس الاعلى متابعة تنفيذ أحكام هذا القانون، واتخاذ الاجراءات اللازمة حيال مخالفة أى من أحكامه.

وتطرقت لشرح مواد الفصل الثالث وهو المختص بالمجلس الأعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية والاكلينيكية ويتبع رئيس مجلس الوزراء.

وعرضت الدكتورة هالة عدلى مواد الفصل الرابع المختص باللجان المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الاكلينيكية وهيئة الدواء المصرية، وهي منقسمة الى اللجان المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية والاكلينيكية ويشترط أن تكون هذه اللجنة مسجلة بالمجلس الاعلى وتختص برعاية حقوق المبحوثين وامانهم، ومراجعة المخططات البحثية، وكذلك إصدار قرار بالموافقة على إجراء الفحص الطبي، ومراقبة الباحث الرئيسى وراعي البحث لضمان تنفيذ البحث الطبى على الوجه الصحيح.

وتابعت الحديث عن هيئة الدواء المصرى وتختص بتقييم نتائج البحوث الطبية، وتقييم المخطط البحثى، والتفتيش على الجهات البحثية التى يجري بها البحث الطبي الاكلينيكي والجهات ذات الصلة .

وقدم الدكتور محمد القصاص مدير مركز دعم البحث العلمى ومستشار قطاع الدراسات العليا والبحوث للبحث العلمى بجامعة حلوان، شرح الفصل الخامس من القانون وهو مراحل الأبحاث الطبية الاكلينيكية وحالات استخدام الغفل ( البلاسيبو)، حيث أوضح أن القانون يقسمها إلى أبحاث طبية اكلينيكية وتنقسم الى اربع مراحل على النحو التالى :

• مرحلة التجارب الأولى على البشر ويتم فيها اختيار مجموعة من المبحوثين سواء كانوا أصحاء أو مرضى، ويتراوح عددهم مابين 20-80 مبحوثا.
• المرحلة الثانية والتى يجرى فيها البحث الطبي الإكلينيكي على مجموعة أكبر من المبحوثين ويتراوح عددهم مابين 200 – 300 مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث الطبي.
• المرحلة الثالثة والتى يجرى فيها البحث الطبي الإكلينيكي على مجموعة من المبحوثين ( المرضى) ويتراوح عددهم ما بين المئات والآلاف.
• مرحلة ما بعد التسويق وتتضمن المراقبة الأمنية المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول.
  ثم ناقش استخدام مستحضر الغفل ( البلاسيبو) وهو مستحضر خامل ليس له تأثير علاجى ويشبه تماما من الناحية الشكلية المستحضر محل البحث
  ولا يحتوى على المادة الفعالة، حيث يجوز استخدامه في حالتين وهما المقارنة مع التدخل الجديد لعدم وجود علاج متداول متاح ثبت فعاليته، والمقارنة مع استخدام العلاج القياسي والتدخل الجديد، ولكن يشترط فى الحالتين ألا يزيد استخدام العلاج الغفل من الخطورة على المبحوث.

وأضاف الدكتور محمد القصاص شرح الفصل الحادى عشر، وهو اشتراطات الجهة البحثية حيث يجب أن تكون مجهزة ومزودة بجميع الوسائل التى تمكن من اجراء البحث الطبى بكفاءة، وان تكون على استعداد تام للتعامل مع حالات الطوارئ، وأن تتعامل مع معمل تحاليل مرخص ومعتمد من الوزارة المختصة بالصحة، وأن تكون مزودة بالوسائل بالاجهزة لحفظ وتخزين كل ما يتعلق بالتدخل الطبى وكذلك حفظ البيانات والسجلات المتعلقة بالحد الطبى، وأن يتسم أعضاء الفريق بالكفاءة والخبرة، وان تلتزم باتباع أفضل الممارسات الطبية للحفاظ على سلامة المريض.

واستكمل الدكتور هانى سليم شرح الفصل السادس وهو التعامل مع بيانات المبحوثين والمحافظة على سريتها حيث تم تعريف المبحوث بأنه الشخص الذى يجرى عليه البحث الطبى ويشارك فيه ويتمتع المبحوث بالحق فى الانسحاب من البحث الطبي، وعدم الإفصاح عن هويته، والحصول على نسخة من الموافقة المستنيرة.

وأوضح الدكتور هانى سليم أحكام استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية، حيث عرف العينات البشرية بأنها تشمل جميع المواد البيولوجية ذات الأصل البشرى ويحظر فى حالة استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية إتيان الأفعال الآتية :

• استخدامها دون الحصول مسبقاً على الموافقة المستنيرة
• تخزينها بعد الانتهاء من البحث الطبي .
• الاتجار بأى صورة كانت باى عينات بشرية تم الحصول عليها بغرض استخدامها في البحوث الطبية.

وقدمت الدكتورة هالة عدلى شرح الفصل السابع والحديث عن الشروط والإجراءات والالتزامات الملقاة على الباحث الرئيس وهو شخص مؤهل فى مجال الأبحاث الطبية والاكلينيكية ومسئول عن المخطط البحثى وتنفيذه وكذلك تمويله، كذلك شرح الفصل الثامن المختص بالتزامات راعى البحث الطبى ويقوم بالعديد من المهام، والتعرف على الفصل التاسع وهو التعليق والانهاء المبكر للبحوث الطبية حيث يتعين على كل من الباحث الرئيس وراعى البحث والجهة البحثية وهيئة الدواء المصرية حال تعرض المبحوث على اثار جانبية او اضرار لم تكن متوقعة باتخاذ الاجراءات التى من شأنها تعليق أو إنهاء البحث .

وشرح الدكتور ماهر فوزى محمود نائب رئيس لجنة أخلاقيات البحث العلمى بكلية طب القصر العيني جامعة القاهرة والمستشار القانوني، الفصل الأخير من القانون وهو المسئولية والعقوبات حيث يعاقب بالحبس كل من أجرى بحثا اكلينيكيا دون الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث ومن الممثل القانونى عن الفئات المستحقة حماية اضافية من المبحوثين .

وفى ختام ورشة العمل تم فتح باب النقاش والرد على جميع استفسارات المشاركين.